医疗设备开发
从概念化到实现，我们提供支持，确保在满足法规要求和最高标准的同时传递价值。让我们一起迈向一个可持续、道德和安全的未来！
我们的服务
引导医疗设备开发的成功
导航医疗设备开发的复杂环境需要精准、专业和适应性。从初步概念到市场发布，医疗设备在推动医疗保健进步和确保患者安全方面发挥着关键作用。OLKON是您在这一旅程中的值得信赖的合作伙伴，提供符合法规标准的定制解决方案，推动您的项目向前发展。我们熟练的团队致力于确保您的项目蓬勃发展，通过战略见解和技术能力克服挑战。
合规驱动的灵活性
医疗设备开发需要既灵活又符合法规的解决方案。OLKON制定灵活的策略，确保您的项目符合所有必要的法规，并能够在欧盟和美国市场上投放产品。通过平衡灵活性与标准遵守，我们保证您的项目在不妥协的情况下取得成功。
高效同步
在医疗设备开发中，协调法规和标准至关重要。OLKON确保系统、流程和协议的高效同步。与我们合作，您的医疗设备开发将得到精简，在每个阶段提升功能和效率，并与法规事务紧密联系。
我们如何帮助
提升医疗设备开发的卓越
理解医疗设备开发中的复杂性至关重要。OLKON擅长提供定制解决方案。从优化流程到监督项目，我们全方位管理。与OLKON合作，轻松应对复杂性。我们的专业指导保证您的项目符合行业规范，一贯实现卓越。
在OLKON，我们不仅提供解决方案；我们融入您的团队。通过对功能安全、网络安全和项目管理的深入了解，我们确保您的努力不仅合规，而且为成功做好准备。相信OLKON将您的医疗设备项目提升到前所未有的水平。
欧盟法规（EU）2017/745
医疗器械法规
欧盟法规（EU）2017/746
体外诊断医疗器械法规
欧盟医疗器械和体外诊断医疗器械法规
OLKON的咨询服务旨在帮助您高效地导航这些复杂的法规。无论是推出新产品还是管理现有产品组合，我们的专家团队都能指导您完成MDR或IVDR合规过程，从临床评估和风险管理到注册和上市后活动。
与我们合作，确保您的医疗设备达到最高的安全和性能标准，为成功进入欧洲市场铺平道路。
上市前通知510(k)
适用于I类和II类设备
上市前批准（PMA）
适用于III类设备
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FDA上市前提交
我们的咨询公司专门指导医疗设备制造商通过FDA复杂的上市前提交流程。我们提供战略建议、文档支持和法规合规服务，以简化您的FDA提交。
我们的专家团队精通每个提交路径的细微差别，可以帮助您为您的产品选择最合适的路径。与我们合作，加速您的产品从概念到市场的旅程，确保符合FDA标准和更顺利的批准过程。
ISO 14971:2019
医疗器械——风险管理在医疗器械上的应用
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符合ISO 14971的风险管理
有效管理风险在医疗设备开发中至关重要。ISO 14971提供了一个系统化的框架，用于识别、评估和缓解与医疗设备相关的风险，确保患者安全和法规合规。通过实施ISO 14971，开发人员可以做出明智的决策，平衡潜在风险和收益。
这种主动的风险管理方法在整个产品生命周期内保障设备功能和最终用户的安全，同时满足法规要求。
ISO 13485
医疗器械 – 质量管理体系
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符合ISO 13485的质量管理
导航医疗设备开发领域需要遵守严格的质量和法规标准。ISO 13485建立了一个稳健的质量管理体系（QMS）框架，确保符合欧盟医疗器械法规（MDR）
。通过关注风险管理、设计、开发和生产，它确保设备符合法规和安全要求。符合ISO 13485对于MDR合规至关重要，确保每个医疗设备的一致质量和安全。
医疗器械开发
让我们帮助您应对当前的挑战！
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项目支持与协调
在OLKON，我们致力于促进您的医疗设备开发项目的成功。从初步规划到执行，我们提供全面的支持和协调，专为医疗设备开发的具体要求量身定制
无论是应对意外挑战还是作为外部团队成员参与，我们的专业知识确保您的项目在遵守行业标准和法规的同时顺利推进。
Process reference
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项目管理
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